Más allá de ISO9001 – buenas prácticas de fabricación (GMP)

ISO9001 establece una base sólida para un sistema de calidad de fabricación  pero típicamente no prescribe requisitos específicos.   No obstante, muchas industrias ahora tienen que cumplir  normas más estrictas que entran en detalles más específicos para asegurar el cumplimiento de estándares de seguridad y calidad.

Estas normas pueden ser definidas por un estándar ISO, o en otros casos se pueden prescribir por organismos regulatorios como la FDA o la Unión Europea.

Ejemplos de normas ISO son:

ISO13485 Sistemas de calidad para dispositivos médicos

ISO16949 Sistemas de calidad para la industria automóvil

ISO 22716 guia de buenas prácticas – cosméticos

Para otras industrias, las directrices han sido establecidas por las agencias reguladoras directamente :

Buenas prácticas para la industria farmacéutica (Europa)

Estas normas suelen prescriben requisitos mínimos para asegurar la trazabilidad de los productos, y para asegurar que los procesos garanticen que se cumplan las  especificaciones.

 

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